FDA bans Juul e-cigarettes as U.S. cracks down on nicotine products

Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła w czwartek, że zakazuje sprzedaży e-papierosów Juul w Usa

Juul zamierza dążyć do wstrzymania decyzji i bada opcje, które obejmują odwołanie się od decyzji lub współpracę z Food and drug administration, powiedział w oświadczeniu główny urzędnik regulacyjny Joe Murillo.

Zakaz jest częścią szerszego przeglądu branży wapowania przez Food and drug administration po latach nacisków ze strony polityków i grup zdrowia publicznego, aby uregulować ten segment tak rygorystycznie, jak inne produkty tytoniowe po tym, jak waporyzacja stała się bardziej powszechna wśród uczniów szkół średnich.

Juul zwrócił się do agencji o zgodę na swoje urządzenie do wapowania oraz kapsułki o smaku tytoniu i mentolu, które są dostępne w stężeniu nikotyny 5% i 3%. Smaki nie były objęte zakazem agencji w 2020 r. dotyczącym produktów do wapowania o smaku miętowym i owocowym, które były popularne wśród nastolatków.

Zakaz sprzedaży pozostałych produktów przez Juul zadałby firmie potężny cios. Wysiłki międzynarodowej ekspansji Juul zostały ograniczone przez przepisy i brak zainteresowania konsumentów. Największym rynkiem pozostają Stany Zjednoczone.

Fda powiedziała, że ​​​​aplikacje Juul dostarczyły niewystarczających lub sprzecznych danych na temat potencjalnych zagrożeń związanych z używaniem produktów firmy, w tym tego, czy potencjalnie szkodliwe chemikalia mogą wyciekać z kapsułek Juul.

„Bez danych potrzebnych do określenia istotnych zagrożeń dla zdrowia Fda wydaje te nakazy odmowy marketingu” – powiedział w oświadczeniu Michele Mital, pełniący obowiązki dyrektora Centrum ds. Produktów Tytoniowych Food and drug administration.

Fda powiedziała, że ​​nie widzi informacji klinicznych, które sugerują, że istnieje bezpośrednie ryzyko związane z używaniem produktów Juul. Jednak w wyniku czwartkowej decyzji Juul musi natychmiast zaprzestać sprzedaży i dystrybucji swoich produktów w United states of america. Fda nie może egzekwować posiadania lub używania e-papierosów firmy przez indywidualnych konsumentów.

„Z szacunkiem nie zgadzamy się z ustaleniami i decyzją Food and drug administration i nadal wierzymy, że dostarczyliśmy wystarczające informacje i dane w oparciu o wysokiej jakości badania, aby rozwiązać wszystkie problemy zgłoszone przez agencję” – powiedział Murillo z Juul w swoim oświadczeniu.

W zeszłorocznych decyzjach Fda rywalizujący producenci e-papierosów British American Tobacco i NJOY uzyskali aprobaty dla swoich e-papierosów, chociaż Fda odrzuciła niektóre produkty smakowe zgłoszone przez firmy. Agencja poinformowała, że ​​zatwierdziła produkty o smaku tytoniu obu firm, ponieważ udowodniły, że mogą być korzystne dla dorosłych palaczy i przewyższają ryzyko dla nieletnich użytkowników.

Food and drug administration poczyniła kroki w kierunku ograniczenia użycia nikotyny również w tradycyjnych wyrobach tytoniowych. We wtorek agencja poinformowała, że ​​planuje wymagać od organization tytoniowych ograniczenia zawartości nikotyny w papierosach do poziomu minimalnie uzależniającego lub nie uzależniającego.

W 2019 r. dane federalne wykazały, że więcej niż jeden na czterech uczniów szkół średnich używał e-papierosa w ciągu ostatnich 30 dni, w porównaniu z 11,7% zaledwie dwa lata wcześniej. Wybuch choroby płuc związanej z e-papierosem w 2020 roku zwiększył obawy dotyczące e-papierosów.

Ostatni rok, wykorzystanie wśród uczniów szkół ponadgimnazjalnych spadło do 11,3% pośród większej kontroli regulacyjnej i pandemii koronawirusa.

Według Euromonitor International od 2018 roku Juul był liderem rynku e-papierosów. W 2020 r. firma posiadała 54,7% udziału w rynku e-par w Usa o wartości 9,38 mld USD.

E-papierosy dostarczają użytkownikom nikotynę poprzez odparowanie płynu w nabojach lub saszetkach. Nikotyna jest składnikiem, który uzależnia tytoń i może mieć inne negatywne skutki zdrowotne. Jednak producenci e-papierosów argumentowali, że ich produkty mogą dostarczać nikotynę uzależnionym dorosłym palaczom bez ryzyka dla zdrowia związanego ze spalaniem tytoniu.

Właściciel Marlboro, Altria, kupił 35% udziałów w Juul za 12,8 miliarda dolarów pod koniec 2018 roku. Jednak Altria obniżyła wartość inwestycji, ponieważ Juul i szersza branża e-papierosów zostały uwikłane w kontrowersje. W marcu Altria wyceniła swój udział na 1,6 miliarda dolarów, co stanowi ósmą pierwotną inwestycję, a sam Juul na mniej niż 5 miliardów dolarów.

Decyzja Food and drug administration prawdopodobnie zaszkodzi również obronie Juul w sądach amerykańskich, ponieważ stoi przed pozwami sądowymi z kilkunastu stanów i Waszyngtonu w związku z zarzutami, że sprzedawał swoje produkty nieletnim i odgrywał ważną rolę w epidemii wapowania. Uregulowano już z Karoliną Północną za 40 milionów dolarów i stanem Waszyngton za 22,5 miliona dolarów.

Food and drug administration uzyskała uprawnienia do regulowania nowych wyrobów tytoniowych w 2009 roku. W ciągu ostatniej dekady tysiące e-papierosów pojawiło się na półkach sklepowych bez zgody agencji, co pozwoliło na sprzedaż tych produktów w miarę wprowadzania standardów dla rozwijającego się przemysłu .

Decyzja sądu ustanowiła harmonogram procesu zatwierdzania przez Fda wniosków dotyczących produktów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek przez firmę produkującą e-papierosy. Agencja przegląda około 6,5 miliona wniosków od około 500 company i już odrzuciła około 1 miliona wniosków od mniejszych graczy, takich jak JD Nova Team i Fantastic American Vapes, dotyczących ich aromatyzowanych produktów vape.